CEP – Comitê de Ética em Pesquisa com seres humanos

Qual o tipo de projeto de pesquisa que deve ser encaminhado ao Comitê de Ética?
Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos todo e qualquer projeto que envolva seres humanos (direta ou indiretamente), inclusive projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.

 

Como realizar a submissão de um projeto de pesquisa na Plataforma Brasil?
O pesquisador deverá se cadastrar na Plataforma Brasil e, em seguida, acessar com login e senha para submeter o projeto de pesquisa.

 

Quem é o pesquisador responsável pela pesquisa e que deve submeter o projeto na Plataforma Brasil?
Conforme a Resolução nº 510/2016, o pesquisador responsável é a pessoa com, no mínimo, o título de tecnólogo, bacharel ou licenciado, sendo responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos participantes. No caso de discentes de graduação que realizam pesquisas para a elaboração do Trabalho de Conclusão de Curso, a pesquisa deverá ser registrada no CEP-Uniso sob responsabilidade do respectivo orientador do TCC.

 

Pesquisas já iniciadas podem ser enviadas para análise do sistema CEP/Conep?
Não. O CEP-Uniso não analisa projetos cuja coleta de dados com seres humanos já tenha sido iniciada.

 

Qual o prazo de análise do projeto?
De acordo com a Norma Operacional nº 001/2013, o prazo de tramitação do projeto de pesquisa no sistema CEP/Conep é de 40 dias, para os projetos que não apresentarem pendências. A partir da detecção de inconformidades, esse prazo é estendido até que todas as pendências sejam sanadas. Por isso, recomenda-se que os pesquisadores leiam com atenção as orientações disponíveis no site do CEP-Uniso e também a regulamentação vigente, especialmente as Resoluções CNS nº 466/2012 e nº 510/2016.

 

Como proceder se houver pendências em meu projeto?
As pendências deverão ser respondidas em até 30 dias, a partir da data da reunião na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo, o protocolo poderá ser arquivado. É importante atentar-se ao parecer consubstanciado, pois nele encontram-se todas as informações.

 

O resultado da avaliação do CEP será enviado por e-mail ao pesquisador após a elaboração do parecer?
Não. Todo o processo ocorre exclusivamente por meio da Plataforma Brasil.

 

Quanto tempo demora para um protocolo de pesquisa ser analisado pelo CEP-Uniso?
O CEP-Uniso busca atender aos prazos previstos na Norma Operacional nº 001/2013. A Secretaria do CEP-Uniso realiza a checagem documental dos protocolos de pesquisa em até 10 dias após o envio pela Conep, por meio da Plataforma Brasil. Posteriormente, esse protocolo é encaminhado para um relator (membro do CEP), que elaborará o parecer (prazo de até 30 dias), o qual será apreciado em reunião ordinária ou extraordinária do Comitê. Mais informações estão disponíveis na página do Fluxo de Trabalho do CEP-Uniso.

 

Como faço para ter acesso ao parecer final da minha pesquisa, elaborado pelo CEP-Uniso?
Todos os pareceres do CEP-Uniso são disponibilizados ao pesquisador por meio da Plataforma Brasil. É fundamental que o pesquisador acesse a plataforma para acompanhar todos os trâmites referentes ao seu protocolo.

O que é instituição proponente e instituição coparticipante?
De acordo com a Resolução CNS 466/2012, instituição proponente de pesquisa é uma organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado. Instituição coparticipante de pesquisa é uma organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve. Isso é comum quando o projeto envolve pesquisadores de diferentes instituições.

 

Como vincular uma instituição proponente?
O pesquisador, após estar logado na Plataforma Brasil, deve clicar na aba Alterar Meus Dados, em seguida em Adicionar Instituição. Deve responder à pergunta: “Deseja vincular alguma instituição de pesquisa?” (Sim) e clicar em Buscar Instituição para localizar a instituição desejada pelo NOME ou CNPJ.

 

Como é gerada a folha de rosto e qual sua finalidade?
A folha de rosto é gerada na quinta etapa da submissão, após a elaboração das informações básicas do projeto na Plataforma Brasil. Sua finalidade é expressar o compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Resolução CNS 466/2012. A folha de rosto confere consistência jurídica ao projeto, identificando o pesquisador, a instituição e o CEP, conforme as normas vigentes, e aponta as respectivas responsabilidades.

 

O que deve constar no TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido)?
Em linhas gerais, o TCLE deve apresentar ao participante da pesquisa todas as informações necessárias para que ele possa decidir, de forma consciente, sobre sua participação. É imprescindível a leitura da Resolução CNS 466/2012 e a consulta ao modelo disponibilizado na página do CEP/Uniso.

 

Quando não se faz necessária a apresentação do TCLE na pesquisa proposta, devo anexar termo de dispensa?

Sim. Há situações especiais em que o TCLE pode ser dispensado. Nesses casos, deve-se anexar o termo de dispensa de TCLE, contendo a justificativa da impossibilidade de obtê-lo. O CEP julgará a pertinência do pedido. Para acessar o modelo, clique aqui.

 

Quais os casos em que posso solicitar a dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?
A dispensa do TCLE poderá ser solicitada ao CEP nos seguintes casos:

• Quando a coleta de dados se der exclusivamente por meio de documentos (ex.: prontuários, arquivos) pertencentes aos participantes da pesquisa.
• Quando a obtenção do TCLE representar riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados, ou comprometer os vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado.

Em qualquer situação, a solicitação de dispensa deve ser justificada formalmente pelo pesquisador responsável, acompanhada de esclarecimentos sobre as condições específicas da pesquisa para análise pelo CEP.

 

Quando se faz necessário o TALE (Termo de Assentimento Livre e Esclarecido)?
O TALE é necessário quando os participantes da pesquisa forem crianças, adolescentes ou legalmente incapazes. O termo deve ser elaborado em linguagem acessível, podendo, em alguns casos, ser ilustrado.

 

Se eu submeter o TALE, preciso também submeter o TCLE?
Sim. Enquanto o TALE é destinado aos participantes legalmente incapazes, o TCLE deve ser direcionado aos seus responsáveis legais.

 

Qual a importância de constar no TCLE o contato do pesquisador responsável e do Comitê de Ética?
Para garantir que o participante da pesquisa possa entrar em contato em caso de dúvidas, reclamações ou outras situações relacionadas ao desenvolvimento da pesquisa, tendo fácil acesso tanto ao pesquisador quanto ao CEP.

 

Por que se faz necessária a declaração de infraestrutura (carta de autorização/anuência)?
Conforme definido na Resolução CNS 466/2012 e na Norma Operacional nº 001/2013, a instituição deve documentar a existência de condições adequadas para o desenvolvimento da pesquisa e assumir o compromisso de atender a eventuais problemas decorrentes de sua execução.

 

Qual a importância do Currículo Lattes?
O Currículo Lattes é utilizado para avaliar a capacidade técnica e a adequação ética do pesquisador responsável e dos demais membros da equipe de pesquisa. Na ausência deste, o pesquisador deverá submeter o currículo vitae.

 

Por que é necessário anexar instrumentos de coleta de dados, como questionários, formulários, roteiros de entrevistas, entre outros?
Porque o CEP precisa avaliar se os participantes da pesquisa poderão ser submetidos a algum tipo de constrangimento ou risco em qualquer etapa do estudo. Modificações podem ser solicitadas para tornar os instrumentos de coleta eticamente mais adequados e menos invasivos. Havendo problemas éticos, caberá ao CEP orientar os ajustes necessários.

 

Como definir os critérios de suspensão/encerramento da pesquisa?
Os critérios de suspensão ou encerramento da pesquisa devem ser previamente definidos no protocolo de pesquisa e apresentados ao CEP. Tais critérios visam garantir a segurança dos participantes e o cumprimento dos princípios éticos. Em geral, incluem:

• Identificação de riscos imprevistos que comprometam a integridade física, psíquica ou moral dos participantes;
• Ocorrência de eventos adversos graves, mesmo que isolados;
• Interrupção de financiamento ou suporte essencial à continuidade da pesquisa;
• Consolidação dos objetivos da pesquisa, ou seja, quando os dados coletados já são suficientes para responder às hipóteses do estudo;
• Desistência dos participantes, em número que inviabilize a validade do estudo;
• Alterações externas, como mudanças institucionais ou legais, que inviabilizem a continuidade da pesquisa de forma ética.

Esses critérios devem vir acompanhados dos procedimentos que serão adotados em caso de suspensão ou encerramento, com atenção à comunicação ao CEP, aos participantes e às instituições envolvidas.

Tenho de comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer alteração que envolva método, critério ético, mudança no quadro de pesquisadores ou entrevistadores, instrumentos, tamanho da amostra, título do projeto, entre outros aspectos relevantes, deve ser imediatamente comunicada, por meio de Emenda, na Plataforma Brasil.

 

É possível alterar ou acrescentar informações em um projeto já aprovado pelo sistema CEP/CONEP?
Sim. Toda e qualquer alteração em protocolos aprovados pelo sistema CEP/CONEP deve ser feita por meio de emenda ao protocolo, via Plataforma Brasil.

 

O que é uma emenda a um protocolo?
Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a devida justificativa. Todas as emendas devem identificar claramente as partes do protocolo a serem modificadas e apresentar os motivos para as alterações. Após aprovadas, as emendas entram em vigor, substituindo as versões anteriores dos documentos modificados.

 

Qual a diferença entre fazer uma Emenda e fazer uma Notificação?
A Emenda deve ser realizada quando houver alteração no conteúdo do projeto aprovado, como: número de participantes, título do projeto, instituições coparticipantes, termos de sigilo, cronograma, entre outros.
A Notificação, por sua vez, é usada para envio de documentos sem alteração no conteúdo do projeto, como: comunicação de início da pesquisa, relatório parcial, relatório final, entre outros.

 

Como submeter uma emenda?
Para submeter uma emenda, o pesquisador deve estar logado na Plataforma Brasil. O vídeo a seguir, elaborado pela CONEP, apresenta um passo a passo do procedimento. Clique aqui.

 

Como submeter uma notificação?
O pesquisador deve estar logado na Plataforma Brasil. O vídeo a seguir apresenta as orientações para envio de notificações. Clique aqui.

Por que o CEP solicita conhecer o teor das perguntas em entrevistas semiestruturadas e questionários?
Para avaliar os riscos que tais perguntas possam representar ao participante da pesquisa e, em alguns casos, também ao próprio pesquisador. A ponderação de riscos e benefícios é uma etapa essencial da análise ética realizada pelo CEP.

 

O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?
Sim. Conforme a Resolução nº 466/2012, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso não significa, contudo, que o CEP fará julgamentos sobre a validade da metodologia, mas sim sobre as implicações e repercussões éticas das escolhas metodológicas adotadas.

 

Quais são os principais motivos que levam um projeto a não ser aprovado no CEP?
A maioria das reprovações ocorre por descumprimento do que está previsto na Resolução nº 466/2012 e Norma Operacional 001/2013. Isso geralmente se deve à pouca familiaridade dos pesquisadores com os procedimentos e exigências do sistema. Para evitar problemas, recomenda-se a leitura atenta da referida resolução e o uso de modelos padronizados disponibilizados pelo CEP.

 

O que são riscos da pesquisa?
Segundo a Resolução nº 466/2012, risco de pesquisa é a possibilidade de ocorrência de danos à integridade física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual dos participantes. O risco é classificado como mínimo, baixo, moderado ou elevado, considerando-se a magnitude e as circunstâncias do projeto. O TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) deve apresentar de forma clara os possíveis riscos e desconfortos, os benefícios esperados e as medidas adotadas para mitigar eventuais efeitos adversos.

 

Minha pesquisa é apenas a aplicação de um questionário. Ainda assim, há risco?
Sim. Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve algum nível de risco, mesmo que mínimo. Cabe ao pesquisador reconhecer e descrever esses riscos, bem como indicar estratégias para minimizá-los, conforme orienta a Resolução nº 466/2012.

 

Minha pesquisa é uma revisão sistemática (com ou sem metanálise) ou utiliza bases de dados públicas. Preciso submetê-la ao CEP?
Se a pesquisa utilizar apenas dados de domínio público e não identificáveis, ou for exclusivamente uma revisão bibliográfica, não é necessário submetê-la ao CEP. Entretanto, se houver possibilidade de identificação dos participantes da pesquisa, a submissão é obrigatória. Além disso, algumas revistas científicas exigem parecer do CEP mesmo em estudos com dados secundários. Nesses casos, o pesquisador deve consultar previamente o CEP para esclarecimentos.

 

Minha pesquisa é um relato de caso. Devo submetê-la ao CEP?
Sim. Relatos de caso envolvem informações de pacientes e, portanto, requerem apreciação ética para resguardar o participante, o pesquisador e a instituição. Consulte o modelo de TCLE para relatos de caso na página do CEP.

Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?
Não. Projetos que envolvem seres humanos, direta ou indiretamente, só podem ser iniciados após a aprovação definitiva do CEP. Enquanto o parecer final não for emitido, nenhuma coleta de dados pode ser realizada.

 

Qual é a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?
De acordo com a Resolução CNS nº 466/2012, é dever do pesquisador: “Manter sob sua guarda, por no mínimo cinco (5) anos, os dados da pesquisa, incluindo fichas individuais e demais documentos recomendados pelo CEP.”

 

Quando houver questionário previsto no projeto, ele deve ser pré-testado antes da submissão ao CEP?
Não. O pré-teste também é considerado uma etapa de coleta de dados, por envolver seres humanos. Assim, ele só poderá ser realizado após a aprovação do projeto pelo CEP. Se houver alterações após o pré-teste, estas deverão ser submetidas por meio de emenda.

 

Qual é a finalidade de especificar os itens que compõem o orçamento da pesquisa?
Para garantir que todos os aspectos éticos relacionados a recursos financeiros sejam respeitados. Alguns pontos a observar:

• Nenhum procedimento ou exame realizado em função da pesquisa pode gerar custo ao participante;
• Caso haja patrocinador externo, as formas de pagamento devem estar claras e acordadas entre as partes. O pagamento ao pesquisador não pode comprometer a relação risco-benefício da pesquisa;
• Os participantes não devem ser pagos, mas podem receber ressarcimento de despesas, como transporte e alimentação;
• É vedado o duplo pagamento de procedimentos custeados com recursos públicos, como os do SUS.

 

É preciso especificar critérios de exclusão mesmo que os de inclusão estejam claros?
Sim. Critérios de exclusão não são apenas o oposto dos critérios de inclusão. Devem ser explicitados os motivos pelos quais um participante, mesmo atendendo aos critérios de inclusão, não será ou deixará de ser incluído na pesquisa. Isso é fundamental para garantir a segurança e a ética da participação.

 

Qual prazo devo estimar, a partir da submissão do projeto ao CEP, para o início da coleta de dados?
O CEP/Uniso recomenda considerar um prazo mínimo de três (3) meses entre a data da submissão e o início da coleta de dados. Esse prazo leva em conta:

• A periodicidade das reuniões do CEP;
• A possibilidade de pendências no projeto;
• O tempo de resposta e ajustes solicitados.

Se as pendências não forem resolvidas rapidamente, o prazo pode se estender.

Trabalhos de Conclusão de Curso (TCC) devem ser avaliados pelo sistema CEP/CONEP?
Em princípio, a CONEP entende que trabalhos de Iniciação Científica e Trabalhos de Conclusão de Curso (TCC) de graduação não deveriam envolver pessoas diretamente, recomendando-se que se restrinjam a meta-análises ou pesquisas bibliográficas, considerando que são conduzidos por pesquisadores iniciantes. Entretanto, caso envolvam a participação de seres humanos, o orientador deverá assumir total responsabilidade ética e metodológica pelo projeto. Nesses casos, os trabalhos deverão ser submetidos à apreciação ética do Sistema CEP/CONEP.